ຄົນ ກໍາລັງມີຄວາມຕ້ອງການເພີ່ມຂຶ້ນເມື່ອໄດ້ຮັບຜະລິດຕະພັນໃຫມ່, ສະແດງໃຫ້ເຫັນໂດຍການເຮັດວຽກຂອງເຈົ້າຫນ້າທີ່, ອຸດສາຫະກໍາເຄື່ອງສໍາອາງ, ຜູ້ຜະລິດຫຸ້ມຫໍ່ແລະສະມາຄົມອຸດສາຫະກໍາ.

ເມື່ອພວກເຮົາເວົ້າກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພຂອງການຫຸ້ມຫໍ່ເຄື່ອງສໍາອາງ, ພວກເຮົາຕ້ອງຢູ່ໃນໃຈກ່ຽວກັບກົດຫມາຍໃນປະຈຸບັນແລະໃນເລື່ອງນີ້, ໃນຂອບເອີຣົບພວກເຮົາມີກົດລະບຽບ 1223/2009 ກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສໍາອາງ. ອີງຕາມເອກະສານຄັດຕິດ I ຂອງລະບຽບການ, ບົດລາຍງານຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສໍາອາງຕ້ອງປະກອບມີລາຍລະອຽດກ່ຽວກັບ impurities, ຮ່ອງຮອຍແລະຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບອຸປະກອນການຫຸ້ມຫໍ່, ລວມທັງຄວາມບໍລິສຸດຂອງສານແລະປະສົມ, ຫຼັກຖານຂອງ unavoidable ດ້ານວິຊາການຂອງເຂົາເຈົ້າໃນກໍລະນີຂອງຮ່ອງຮອຍຂອງສານຕ້ອງຫ້າມ, ແລະ. ລັກສະນະທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງວັດສະດຸຫຸ້ມຫໍ່, ໂດຍສະເພາະຄວາມບໍລິສຸດແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງ.

ນິຕິກຳອື່ນໆລວມມີ ການຕັດສິນໃຈ 2013/674/EU, ເຊິ່ງສ້າງຂໍ້ແນະນຳເພື່ອເຮັດໃຫ້ບໍລິສັດສາມາດຕອບສະໜອງໄດ້ຂໍ້ກຳນົດຂອງເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ I ຂອງລະບຽບການ (EC) ສະບັບເລກທີ 1223/2009. ການຕັດສິນໃຈນີ້ກໍານົດຂໍ້ມູນທີ່ຄວນຈະຖືກເກັບກໍາກ່ຽວກັບອຸປະກອນການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການເຄື່ອນຍ້າຍທີ່ເປັນໄປໄດ້ຂອງສານຈາກການຫຸ້ມຫໍ່ໄປສູ່ຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສໍາອາງ.

ໃນເດືອນມິຖຸນາ 2019, ເຄື່ອງສໍາອາງເອີຣົບໄດ້ເຜີຍແຜ່ເອກະສານທີ່ບໍ່ມີການຜູກມັດທາງດ້ານກົດຫມາຍ, ຈຸດປະສົງແມ່ນເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນແລະອໍານວຍຄວາມສະດວກໃນການປະເມີນຜົນກະທົບຂອງການຫຸ້ມຫໍ່ກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນໃນເວລາທີ່ຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສໍາອາງຕິດຕໍ່ໂດຍກົງກັບການຫຸ້ມຫໍ່.

ການຫຸ້ມຫໍ່ໃນການຕິດຕໍ່ໂດຍກົງກັບຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສໍາອາງເອີ້ນວ່າການຫຸ້ມຫໍ່ຕົ້ນຕໍ. ຄຸນລັກສະນະຂອງວັດສະດຸໃນການຕິດຕໍ່ໂດຍກົງກັບຜະລິດຕະພັນແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນໃນດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສໍາອາງ. ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຄຸນລັກສະນະຂອງວັດສະດຸຫຸ້ມຫໍ່ເຫຼົ່ານີ້ຄວນເຮັດໃຫ້ມັນສາມາດຄາດຄະເນຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດຈະເກີດຂື້ນ. ລັກສະນະທີ່ກ່ຽວຂ້ອງສາມາດປະກອບມີອົງປະກອບຂອງອຸປະກອນການຫຸ້ມຫໍ່, ລວມທັງສານປະກອບດ້ານວິຊາການເຊັ່ນ: ສານເຕີມແຕ່ງ, impurities ທາງດ້ານເຕັກນິກທີ່ບໍ່ສາມາດຫຼີກເວັ້ນໄດ້ຫຼືການເຄື່ອນຍ້າຍສານຈາກການຫຸ້ມຫໍ່.

ເນື່ອງຈາກວ່າຄວາມກັງວົນທີ່ຍິ່ງໃຫຍ່ທີ່ສຸດແມ່ນການເຄື່ອນຍ້າຍຂອງສານທີ່ເປັນໄປໄດ້ຈາກການຫຸ້ມຫໍ່ໄປສູ່ຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສໍາອາງແລະບໍ່ມີຂັ້ນຕອນມາດຕະຖານທີ່ມີຢູ່ໃນພື້ນທີ່ນີ້, ຫນຶ່ງໃນວິທີການທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຢ່າງກວ້າງຂວາງຂອງອຸດສາຫະກໍາແມ່ນອີງໃສ່ການກວດສອບການປະຕິບັດຕາມກົດຫມາຍການຕິດຕໍ່ອາຫານ.

ວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ໃນການຜະລິດເຄື່ອງຫຸ້ມຫໍ່ຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສໍາອາງປະກອບມີພາດສະຕິກ, ກາວ, ໂລຫະ, ໂລຫະປະສົມ, ເຈ້ຍ, cardboard, inks ການພິມ, varnishes, ຢາງພາລາ, ຊິລິໂຄນ, ແກ້ວແລະເຊລາມິກ. ອີງ​ຕາມ​ຂອບ​ການ​ລະ​ບຽບ​ການ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ຕິດ​ຕໍ່​ສະ​ບຽງ​ອາ​ຫານ​, ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແລະ​ບົດ​ຄວາມ​ເຫຼົ່າ​ນີ້​ແມ່ນ​ກໍາ​ນົດ​ໂດຍ​ລະ​ບຽບ​ການ 1935/2004​, ຊຶ່ງ​ເອີ້ນ​ວ່າ​ລະ​ບຽບ​ການ​ຂອບ​. ວັດສະດຸແລະບົດຄວາມເຫຼົ່ານີ້ຍັງຄວນຈະຖືກຜະລິດໂດຍສອດຄ່ອງກັບການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ (GMP), ໂດຍອີງໃສ່ລະບົບການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ, ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແລະເອກະສານ. ຂໍ້ກໍານົດນີ້ແມ່ນໄດ້ອະທິບາຍໄວ້ໃນກົດລະບຽບ 2023/2006(5). ກົດລະບຽບຂອງກອບຍັງສະຫນອງຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງການສ້າງມາດຕະການສະເພາະສໍາລັບແຕ່ລະປະເພດຂອງວັດສະດຸເພື່ອຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມຫຼັກການພື້ນຖານທີ່ໄດ້ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນ. ເອກະສານທີ່ກໍານົດມາດຕະການສະເພາະທີ່ສຸດແມ່ນພາດສະຕິກ, ຕາມກົດລະບຽບ 10/2011(6) ແລະການແກ້ໄຂຕໍ່ໄປ.

ກົດລະບຽບ 10/2011 ກໍານົດຂໍ້ກໍານົດທີ່ຈະປະຕິບັດຕາມກ່ຽວກັບວັດຖຸດິບແລະຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ. ຂໍ້​ມູນ​ທີ່​ຈະ​ລວມ​ເຂົ້າ​ໃນ​ຖະ​ແຫຼງ​ການ​ຂອງ​ການ​ປະ​ຕິ​ບັດ​ແມ່ນ​ໄດ້​ລະ​ບຸ​ໄວ້​ໃນ​ເອ​ກະ​ສານ IV (ເອກະສານ​ຊ້ອນ​ທ້າຍ​ນີ້​ແມ່ນ​ໄດ້​ເພີ່ມ​ເຕີມ​ໂດຍ​ການ​ແນະ​ນໍາ​ຂອງ​ສະ​ຫະ​ພາບ​ກ່ຽວ​ກັບ​ຂໍ້​ມູນ​ຂ່າວ​ສານ​ໃນ​ຕ່ອງ​ໂສ້​ການ​ສະ​ຫນອງ​ການ​ແນະ​ນໍາ​ຂອງ​ສະ​ຫະ​ພາບ​ມີ​ຈຸດ​ປະ​ສົງ​ເພື່ອ​ໃຫ້​ຂໍ້​ມູນ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ​ໃນ​ການ​ສົ່ງ​ຂໍ້​ມູນ​ທີ່​ຕ້ອງ​ການ​ເພື່ອ​ປະ​ຕິ​ບັດ​ຕາມ​ລະ​ບຽບ​ການ 10/2011 ໃນຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ). ກົດລະບຽບ 10/2011 ຍັງກໍານົດຂໍ້ຈໍາກັດດ້ານປະລິມານຂອງສານທີ່ສາມາດມີຢູ່ໃນຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍຫຼືສາມາດປ່ອຍອອກມາເປັນອາຫານ (ການເຄື່ອນຍ້າຍ) ແລະວາງມາດຕະຖານສໍາລັບການທົດສອບແລະຜົນການທົດສອບການເຄື່ອນຍ້າຍ (ຂໍ້ກໍານົດຂອງຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ).

ໃນແງ່ຂອງການວິເຄາະຫ້ອງທົດລອງ, ເພື່ອກວດສອບການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ຈໍາກັດການເຄື່ອນຍ້າຍສະເພາະທີ່ກໍານົດໄວ້ໃນກົດລະບຽບ 10/2011, ຂັ້ນຕອນຂອງຫ້ອງທົດລອງທີ່ຈະປະຕິບັດປະກອບມີ:

1. ຜູ້ຜະລິດຫຸ້ມຫໍ່ຕ້ອງມີການປະກາດການປະຕິບັດຕາມ (DoC) ສໍາລັບທຸກວັດຖຸດິບພາດສະຕິກທີ່ໃຊ້, ອີງຕາມເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ IV ຂອງກົດລະບຽບ 10/2011. ເອກະສານສະຫນັບສະຫນຸນນີ້ເຮັດໃຫ້ຜູ້ໃຊ້ສາມາດກວດສອບໄດ້ວ່າວັດສະດຸໃດໄດ້ຖືກສ້າງຂື້ນມາສໍາລັບການຕິດຕໍ່ກັບອາຫານ, ເຊັ່ນວ່າສານທັງຫມົດທີ່ໃຊ້ໃນສູດໄດ້ຖືກລະບຸໄວ້ (ຍົກເວັ້ນຂໍ້ຍົກເວັ້ນທີ່ຖືກຕ້ອງ) ໃນເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ I ແລະ II ຂອງກົດລະບຽບ 10/2011 ແລະການແກ້ໄຂຕໍ່ມາ.

2. ດໍາເນີນການທົດສອບການເຄື່ອນຍ້າຍໂດຍລວມໂດຍມີຈຸດປະສົງເພື່ອກວດສອບຄວາມບໍ່ສະຖຽນລະພາບຂອງວັດສະດຸ (ຖ້າມີ). ໃນການເຄື່ອນຍ້າຍໂດຍລວມ, ຈໍານວນທັງຫມົດຂອງສານທີ່ບໍ່ມີການລະເຫີຍທີ່ສາມາດເຄື່ອນຍ້າຍເຂົ້າໄປໃນອາຫານໄດ້ຖືກຄິດໄລ່ໂດຍບໍ່ໄດ້ກໍານົດສານແຕ່ລະຄົນ. ການທົດສອບການເຄື່ອນຍ້າຍໂດຍລວມແມ່ນດໍາເນີນໄປຕາມມາດຕະຖານ UNE EN-1186. ການທົດສອບເຫຼົ່ານີ້ກັບ simulant ແຕກຕ່າງກັນໃນຈໍານວນແລະຮູບແບບຂອງການຕິດຕໍ່ (ເຊັ່ນ: immersion, ການຕິດຕໍ່ຂ້າງຫນຶ່ງ, ການຕື່ມຂໍ້ມູນ). ຂອບເຂດຈໍາກັດການເຄື່ອນຍ້າຍໂດຍລວມແມ່ນ 10 mg/dm2 ຂອງພື້ນທີ່ການຕິດຕໍ່. ສໍາລັບວັດສະດຸພາດສະຕິກຕິດຕໍ່ກັບອາຫານສໍາລັບເດັກນ້ອຍທີ່ກິນນົມແມ່ແລະເດັກນ້ອຍ, ຈໍາກັດແມ່ນ 60 mg / kg ຂອງ simulant ອາຫານ.

3. ຖ້າຈໍາເປັນ, ດໍາເນີນການທົດສອບປະລິມານກ່ຽວກັບເນື້ອໃນທີ່ຕົກຄ້າງແລະ / ຫຼືການເຄື່ອນຍ້າຍສະເພາະໂດຍມີຈຸດປະສົງເພື່ອກວດສອບການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ກໍານົດໄວ້ໃນກົດຫມາຍສໍາລັບແຕ່ລະສານ.

ການທົດສອບການເຄື່ອນຍ້າຍສະເພາະແມ່ນດໍາເນີນໄປຕາມຊຸດມາດຕະຖານ UNE-CEN / TS 13130, ພ້ອມກັບຂັ້ນຕອນການທົດສອບພາຍໃນທີ່ຖືກພັດທະນາຢູ່ໃນຫ້ອງທົດລອງສໍາລັບການວິເຄາະ chromatographic. ຫຼັງຈາກການທົບທວນຄືນ DoC, ການຕັດສິນໃຈແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນທີ່ຈະດໍາເນີນການປະເພດນີ້. ຂອງການທົດສອບ. ຂອງສານອະນຸຍາດທັງຫມົດ, ມີພຽງແຕ່ບາງຂໍ້ຈໍາກັດແລະ / ຫຼືສະເພາະ. ເອກະສານທີ່ມີຂໍ້ກໍາຫນົດຕ້ອງຖືກລະບຸໄວ້ໃນ DoC ເພື່ອອະນຸຍາດໃຫ້ກວດສອບການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ສອດຄ້ອງກັນໃນເອກະສານຫຼືບົດຄວາມສຸດທ້າຍ. ຫນ່ວຍງານທີ່ໃຊ້ເພື່ອສະແດງຜົນຂອງເນື້ອຫາທີ່ຕົກຄ້າງແມ່ນ mg ຂອງສານຕໍ່ກິໂລຂອງຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ, ໃນຂະນະທີ່ຫນ່ວຍງານທີ່ໃຊ້ ເພື່ອສະແດງຜົນການເຄື່ອນຍ້າຍສະເພາະແມ່ນ mg ຂອງສານຕໍ່ກິໂລຂອງ simulant.

ເພື່ອອອກແບບການທົດສອບການເຄື່ອນຍ້າຍໂດຍລວມແລະສະເພາະ, simulants ແລະເງື່ອນໄຂ exposure ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຄັດເລືອກ.

• ເຄື່ອງຈຳລອງ: ອີງໃສ່ອາຫານ/ເຄື່ອງສຳອາງທີ່ສາມາດຕິດຕໍ່ກັບວັດສະດຸໄດ້, ເຄື່ອງຈຳລອງການທົດສອບຖືກເລືອກຕາມຄຳແນະນຳທີ່ລວມຢູ່ໃນເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ III ຂອງກົດລະບຽບ 10/2011.

ຂະຫຍາຍ

ໃນເວລາທີ່ປະຕິບັດການທົດສອບການເຄື່ອນຍ້າຍກ່ຽວກັບການຫຸ້ມຫໍ່ຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສໍາອາງ, ມັນຈໍາເປັນຕ້ອງພິຈາລະນາ simulants ທີ່ຈະເລືອກເອົາ. ເຄື່ອງສໍາອາງປົກກະຕິແລ້ວແມ່ນທາດປະສົມນ້ໍາ / ນ້ໍາມັນທີ່ບໍ່ມີປະໂຫຍດທາງເຄມີທີ່ມີ pH ທີ່ເປັນກາງຫຼືເປັນກົດເລັກນ້ອຍ. ສໍາລັບສູດເຄື່ອງສໍາອາງສ່ວນໃຫຍ່, ຄຸນສົມບັດທາງກາຍະພາບແລະສານເຄມີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການເຄື່ອນຍ້າຍແມ່ນສອດຄ່ອງກັບຄຸນສົມບັດຂອງອາຫານທີ່ໄດ້ອະທິບາຍຂ້າງເທິງ. ດັ່ງນັ້ນ, ວິທີການທີ່ຄ້າຍຄືກັບອາຫານສາມາດຖືກຮັບຮອງເອົາ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ບາງການກະກຽມທີ່ເປັນດ່າງເຊັ່ນ: ຜະລິດຕະພັນດູແລຜົມບໍ່ສາມາດເປັນຕົວແທນໂດຍ simulants ທີ່ໄດ້ກ່າວມາ.

• ເງື່ອນໄຂການຮັບແສງ:

ເພື່ອ​ເລືອກ​ເອົາ​ເງື່ອນ​ໄຂ​ການ​ຮັບ​ແສງ, ເວລາ​ແລະ​ອຸນ​ຫະ​ພູມ​ຂອງ​ການ​ຕິດ​ຕໍ່​ລະ​ຫວ່າງ​ການ​ຫຸ້ມ​ຫໍ່​ແລະ​ສະ​ບຽງ​ອາ​ຫານ / ເຄື່ອງ​ສໍາ​ອາງ​ຈາກ​ການ​ຫຸ້ມ​ຫໍ່​ຈົນ​ເຖິງ​ວັນ​ຫມົດ​ອາ​ຍຸ​ຄວນ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ພິ​ຈາ​ລະ​ນາ. ນີ້ຮັບປະກັນວ່າເງື່ອນໄຂການທົດສອບທີ່ເປັນຕົວແທນຂອງເງື່ອນໄຂທີ່ຄາດເດົາໄດ້ທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດຂອງການນໍາໃຊ້ຕົວຈິງໄດ້ຖືກເລືອກ. ເງື່ອນໄຂສໍາລັບການເຄື່ອນຍ້າຍໂດຍລວມແລະສະເພາະແມ່ນເລືອກແຍກຕ່າງຫາກ. ບາງຄັ້ງ, ພວກມັນຄືກັນ, ແຕ່ຖືກອະທິບາຍໄວ້ໃນບົດຕ່າງໆຂອງກົດລະບຽບ 10/2011.

ເງື່ອນໄຂການທົດສອບທົ່ວໄປທີ່ສຸດທີ່ຈະນໍາໃຊ້ໃນການຫຸ້ມຫໍ່ເຄື່ອງສໍາອາງແມ່ນ:

ຂະຫຍາຍ

ການປະຕິບັດຕາມກົດຫມາຍການຫຸ້ມຫໍ່ (ຫຼັງຈາກການກວດສອບຂໍ້ຈໍາກັດທັງຫມົດ) ຕ້ອງມີລາຍລະອຽດໃນ DoC ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ເຊິ່ງຕ້ອງປະກອບມີຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບການນໍາໃຊ້ທີ່ມັນປອດໄພທີ່ຈະນໍາເອົາວັດສະດຸຫຼືບົດຄວາມໄປຕິດຕໍ່ກັບອາຫານ / ເຄື່ອງສໍາອາງ (ເຊັ່ນ: ປະເພດອາຫານ, ເວລາແລະອຸນຫະພູມຂອງການນໍາໃຊ້). ຫຼັງຈາກນັ້ນ, DoC ໄດ້ຖືກປະເມີນໂດຍທີ່ປຶກສາດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສໍາອາງ.

ການຫຸ້ມຫໍ່ພາດສະຕິກທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອນໍາໃຊ້ກັບຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສໍາອາງແມ່ນບໍ່ມີພັນທະທີ່ຈະປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ 10/2011, ແຕ່ທາງເລືອກທີ່ປະຕິບັດໄດ້ຫຼາຍທີ່ສຸດແມ່ນອາດຈະໃຊ້ວິທີການທີ່ຄ້າຍຄືກັບອາຫານແລະສົມມຸດວ່າໃນລະຫວ່າງຂະບວນການອອກແບບການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ວັດຖຸດິບຕ້ອງ. ເຫມາະສໍາລັບການຕິດຕໍ່ກັບອາຫານ. ພຽງແຕ່ໃນເວລາທີ່ຕົວແທນທັງຫມົດໃນລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງໄດ້ມີສ່ວນຮ່ວມໃນການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດນິຕິບັນຍັດທີ່ຈະສາມາດຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນຫຸ້ມຫໍ່.